詳説 医薬品医療機器法<プレ版>

平成25年11月27日公布の改正薬事法は、大きな変革をもたらす内容となっています。
改正内容を踏まえ、各条文毎に現行の関連通知を盛り込み詳しく解説しています。

平成25年11月27日公布の改正薬事法は、大きな変革をもたらす内容となっています。

具体的に改正内容を挙げれば、まず、『薬事法』という題名が『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律〔医薬品医療機器法〕〔薬機法〕』に変更されました。

また、医療機器の特性を踏まえた大改正が行われました。これまで医療機器は医薬品の一類型と位置づけられ、諸条文の中では医薬品に準じるものとした扱いでしたが、今回、医療機器は医薬品とは全く別のものであるとの認識に改められ、独自の条文群をもって規制されることとなりました。加えて、医療機器の製造業を許可制から登録制に改めること、個別製品ごとに行われていたQMS 調査を合理化して製品群単位で実施すること、再審査制度及び再評価制度を廃止して使用成績評価を行うこと、登録認証機関による基準適合性認証の対象を高度管理医療機器等の一部にまで範囲を拡げること、単体プログラムを承認対象とすること等の改正が図られました。

次に、再生医療等製品という物が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に続く5番目の規制対象物として登場しました。近年の再生医療技術のめざましい進展により、再生医療の臨床応用が実現可能なものとなり、これに用いられる製品が不可欠な要素になり得ると認識されるようになりました。とはいえ、再生医療に用いられる製品を従来の医薬品又は医療機器の規制体系に無理矢理はめこもうとすれば、上市に至る道のりが極めて険しいものとなり、再生医療そのものの社会反映を妨げる要因ともなりかねません。そこで再生医療等製品を医薬品や医療機器とは全く別のものとして位置づけ、独自の条文群をもって規制することとなりました。例えば条件・期限付承認制度を新設することにより、治験の実施前でありながら製造販売をすることができる途を開くこととしています。

さらに、添付文書の届出制度が導入されることとなりました。最近の副作用事故に関する裁判事例においては、承認取得者がその副作用の危険性をどの程度の重要度をもって提供していたか、添付文書にどのような形で記載していたかという部分に焦点があてられました。そして、そのような重要な位置づけとなる添付文書であるのだから、もっと公的関与を深めるべきではないかという議論がなされるに至り、添付文書の内容を届出対象とする改正が行われることとなりました。

これらの改正内容を踏まえ、各条文毎に現行の関連通知を盛り込み詳しく解説しています。

単行本: 827ページ
出版社: ドーモ (2013/11/12)
言語: 日本語
ISBN-10: 4990615522
ISBN-13: 978-4990615529

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著者について
團野 浩 (株式会社ドーモ 代表取締役)

主な著書:
逐条解説薬事法(ぎょうせい)
逐条解説食品衛生法(ぎょうせい)
逐条解説化審法(ぎょうせい)
これからの治療薬〈全8 巻〉(薬事日報社)
よくわかる生活習慣病の薬(薬事日報社)
登録販売者研修テキスト(薬事日報社)
登録販売者基本用語集(薬事日報社)
詳説薬事法(ドーモ)

ドーモの主な編集書籍
カラー図解 よくわかる改正薬事法(薬事日報社)
カラー図解 よくわかる改正薬事法 医療機器編(薬事日報社)
カラー図解 よくわかる改正薬事法 販売制度改革編(薬事日報社)

¥ 8,400

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